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    解决方案

    专业药物纯化解决方案

    汉邦能为您提供的方案

    制备液相色谱解决方案

    汉邦科技制备液相色谱解决方案主要用于APIs、合成多肽、寡核苷酸、重组蛋白(包括胰岛素、GLP-1等)、高活性APIs和其它精细化工、发酵产品、天然产物提取(紫杉醇、罗汉果苷等)、半合成或者全合成的小分子的分离纯化。
    作为完整的制备液相色谱解决方案,汉邦科技产品包括:

    实验室级到工业级的DAC色谱柱

    实验室到中试生产级柱塞泵式液相色谱系统

    工业制备液相色谱系统(包括中高压层析和常压层析)

    自动溶媒配液系统

    样品预处理系统

    渗透汽化分离系统(溶剂回收技术)

    管罐系统及施工

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    • 高通量

      适合大量样品的高效率色谱系统

    • 高分辨

      解决难分离组分的分离纯化

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    生物制药下游纯化解决方案

    针对生物制药(包括抗体、人用疫苗、兽用疫苗、重组蛋白、细胞与基因治疗、血液制品等)生产的下游环节,汉邦科技可以为相关客户提供下游纯化整体解决方案。在该环节主要会涉及到层析(含层析系统和层析柱)、过滤系统(深层过滤、切向流过滤、除病毒过滤等)、配液罐、配液系统、匀浆罐、在线清洗工作站等相关设备。

    汉邦科技可以通过EPC或灵活多样的模式为客户提供Turnkey服务,包括但不限于:样品前处理模块、层析模块、超滤模块以及整套系统自动化控制、公用工程等方案的设计,相应生产线设备选型、提供、安装、管路施工等,同时提供符合GMP和FDA要求的验证文件。

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    • 卫生性

      管路阀门设计符合卫生性要求,无死角无残留

    • 合规性

      软件符合FDA CFR 21 PART 11的要求

    汉邦能为您提供的方案

    小核酸药物生产的整体解决方案

    小核酸药物主要包括反义核酸(ASO)、小干扰核酸(siRNA)、微小RNA(miRNA)、核酸适配体(Aptamer)等。与传统的小分子化药和生物大分子抗体药物相比,核酸类药物能够从源头进行干预,抑制疾病相关基因表达,或者引入能够表达正常蛋白的基因来弥补功能蛋白的不足,具有“治标又治本”的特点。

    汉邦科技小核酸药物整体解决方案为用户提供从核酸合成、粗品检测、粗纯、浓缩换液、精纯的原料生产关键工艺设备,并且覆盖研发、中试到生产的全流程。

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    • 便捷性

      内置标准化合成方法,提高合成效率

    • 灵活性

      可自定义编辑方法,提高交互体验

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    绿色纯化技术

    随着可持续发展理念的进一步深入人心,“双碳”政策进一步落地执行,绿色化学、环境友好化学和零排放化学的呼声愈发强烈,连续色谱技术及超临界流体色谱技术(SFC)等更加绿色环保的分离纯化技术将会得到更广泛的应用。

    连续色谱技术(包含模拟移动床色谱和连续离交技术)是采用连续化操作,实现自动化生产过程,其中污水产生量可以减少60%以上。PX项目以及制糖工业的果葡分离是连续色谱进入市场初期的主要应用领域之一,随着生物转化法开发功能糖领域的快速发展,从大宗产品维生素C,维生素B12等维生素系列,到功能糖甜菊糖、阿洛酮糖等,以及手性药物分离纯化应用,连续色谱技术日趋成熟。

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    超临界流体色谱技术(SFC)是分离纯化过程将传统有机试剂更换为造成温室效应的二氧化碳作为主要原料,过程中二氧化碳循环套用,将有机试剂的使用量降低到90%以上。葛兰素史克(GSK)将此项技术应用覆盖到自己制药领域的70%以上,真正实现了绿色化学。同时国内如药明康德、康龙化成、凯莱英、博腾等一批优秀的CDMO企业已经实现部分产品的超临界分离过程。

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    • 环保性

      更符合“双炭政策”的发展目标,低能耗、低污染

    • 高效性

      快速、高效地获得目标样品

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    实验室色谱整体解决方案

    为推动实验室色谱技术的国产化替代行动,汉邦科技成立全资子公司江苏汉凰科技有限公司,是国内专注于实验室液相色谱产品的生产和销售。公司聚焦化学、生物、医药和食品等领域的色谱分析、分离仪器和技术,拥有自主品牌的实验室和中试规模小分子中、高压制备色谱仪器、生物大分子低压纯化系统、超滤系统、超临界流体色谱和连续色谱产品线。产品出口美国、德国、瑞士、挪威、印度、韩国等30多个国家和地区。

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    • 多样性

      HPLC、SFC、SMB、FLASH、低压层析等满足多样性求

    • 专业性

      25年+的色谱经验,专业的服务团队

    相关产品

    解决方案相关产品

    • MCC手动层析柱

      MCC? 系列手动层析柱采用手动螺杆压缩的方式装填填料,配置简洁,易于清洗消毒,便于手动操作,适用于多元化产品之间的切换。层析柱结构设计紧凑、操作方便、性能稳定,能够满足绝大多数层析填料的使用要求。层析柱装填效果好,柱效高,满足客户从中试到大规模生产需求。

      发现
    • ACC自动轴向压缩层析柱

      ACC?系列自动轴向压缩层析柱智能化的装柱方式保证每次装填效果一致,层析结果可重复,降低生产过程批次间差异大所带来的风险。ACC?系列自动层析柱适用于生物制药行业绝大多 数类型层析填料以及相应的装柱方法,适应产品多元化的生产要求。

      发现
    • Bio-Pro?全自动中试/生产级层析系统

      Bio-Pro?全自动层析系统,适用于生物制药纯化工艺的中试及大规 模生产。系统根据ASME BPE和GMP相关要求集成化模块设计,可根据客户具体使用要求进行多种配置。系统可手动或自动实现平衡、上样、冲洗、洗脱、自动收集、在线清洗等工艺过程,可为客户提供符合GMP相关法规要求的验证文件。

      发现
    FAQs

    常见问题

    • 影响层析柱柱效的原因与对策

      测量层析柱柱效能的指标是有效理论塔板数n或者有效塔板高度H。柱性能指标包括在一定实验条件下(样品、流动相、流速、温度)下的柱压、理论塔板高度和塔板数、对称因子、容量因子和选择性因子的重复性或分离度。如果不幸你测出来的柱效不理想,可能是以下原因导致的: 柱子装填不均匀,解决方法:重新装柱; 管道中液流不稳定,解决方法:NaOH清洗系统;平衡柱子1.5CV以上; 柱子中有气泡,解决方法:溶液脱气;反压阀在线冲洗足够长时间; 填料有结块现象,解决方法:拆掉层析柱,NaOH清洗填料后重新装柱或换新的填料; 柱子液流分配不好,解决方法:换分配器或层析柱; 系统死体积大,解决方法:换细管路或短接柱位阀; 样品体积太大,解决方法:上1%柱体积的样品; 流速太快,解决方法:按照使用流速来测定柱效。

    • 合成样品无法重结晶或重结晶得不到合格的样品怎么处理?

      合成产品经常遇到这种情况,尝试了各种办法,最终无法结晶,因为样品含量太低、关键杂质没有去除或者结晶体系本身非常复杂,甚至某些样品人类生存环境下根本就不是晶体。而有些情况下虽然能获得了结晶,但效果不理想,如:1.结晶收率低,反复结晶,损失严重。2.产品对单杂的含量控制有较高要求,通过结晶控制不住。3.引入一些不希望引入的成分如丙酮、烷烃等。汉邦科技应用技术团队针对复杂样品的分离纯化具有丰富的经验,结合多种层析技术或层析+分子蒸馏、层析+结晶等多种纯化手段的组合应用,帮用户更好地解决此问题。

    • 超临界色谱法是一种小众的方法吗?

      超临界流体色谱法(Supercritical Fluid Chromatography ,SFC)是以超临界流体作为流动相(常采用CO2作为流动相)的一种色谱方法。过去20年来,大量实验已经证实SFC在分离对映异构体及其他异构体方面优于正相HPLC。事实上,许多大型制药公司均已关注SFC在这些应用中的潜力。例如,Craig White(当时运营一家分析型和半制备型纯化服务实验室)在一年中分析了实验室收到的所有手性样品,共计数百个样品。在96%的分离中,均证实SFC在分析速度和分离度方面更加出色,SFC随后被指定为分析型和半制备型手性分离的主要技术,而HPLC仅用于评估SFC的疑难样品。 类似的是,Mohammed Maftouh对500种专利药物进行了评估,通过SFC仅用四种过去的(涂覆、未键合)手性固定相即可获得95%的分析成功率。采用同一系统对一组98种市售药物进行分析,获得了98%的成功率。

    • 小核酸药物的纯化策略

      相较于传统的小分子化药和生物大分子抗体类药物,由于核酸药物分子量介于小分子化药和生物大分子药物之间,也就决定了其纯化方式的特殊性。目前主流的纯化方式有反相色谱法和离子交换层析的方法,国外Ionis公司相关人员也在研究使用疏水层析结合离子交换的方法进行纯化,但是目前问世的核酸药物多数是利用反相色谱或者离子交换层析的方法进行纯化的,还没有对应的核酸药物是经过使用疏水层析结合离子交换层析方法纯化获得。 与反相色谱法相比,使用疏水层析可以去除固相合成时从固相导出的样品溶液中含有的氢氧化铵等低分子,可以分离目标产物的相关杂质,即N-1杂质、N+1杂质、P=0杂质、氰乙基化 (CNEt) 杂质、无碱基杂质等,且洗脱液几乎不使用有机溶剂,减少了有机溶剂的使用成本。

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